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    主要產品
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    芪骨膠囊

    【成份】 淫羊藿、制何首烏、黃芪、石斛、肉蓯蓉、骨碎補、菊花。
    【用法用量】 口服。一次3粒,一日3次;療程6個月。

    【包 裝】 藥用塑料瓶。每瓶裝54、每瓶裝90粒;藥用鋁塑泡罩,12/×3/盒。

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    產品介紹

    臨床應用

    歷史淵源

    學術論文

      【藥品名稱】
                 通用名稱:芪骨膠囊
                 漢語拼音:Qigu Jiaonang
      【成    份】 淫羊藿、制何首烏、黃芪、石斛、肉蓯蓉、骨碎補、菊花。
      【性    狀】 本品為硬膠囊,內容物為棕黃色或棕褐色的粉末;味苦。
      【規    格】 每粒裝0.55克。
      【用法用量】 口服。一次3粒,一日3次;療程6個月。

      【不良反應】 服藥過程中,個別患者可能會出現腹痛、腹脹、腹瀉、便秘、胃部不適等胃腸道反應;個別患者出現多汗、口干、皮膚瘙癢、口腔潰瘍等;偶見可逆性丙氨酸氨基轉移酶(ALT)和血尿素氮(Bun)輕度升高。
      【禁    忌】
            1、肝腎功能不全者禁用。
            2、對本品過敏者禁用。
      【注意事項】
            1、過敏體質者慎用。
            2、本品服藥時間較長,服藥期間定期檢測肝腎功能。
            3、陰虛火旺者慎用。
            4、試驗過程中,出現1例輕度自汗,盜汗,頭暈,失眠,1例尿路感染,尚無法判定與藥物關系。
      【臨床試驗】
          本品于2003年經國家食品藥品監督管理局批準進行臨床試驗。在2003年6月到2006年6月期間,以720例原發性骨質疏松癥患者為受試者進行了Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。試驗后統計入選病例主要以女性絕經后患者為主。該試驗采用隨機、雙盲、陽性藥對照、多中心的研究方法。給藥方法:芪骨膠囊,口服,一次3粒,一日3次,溫水送服。對照組:仙靈骨葆膠囊,口服,一次3粒,一日2次(早、晚各服1次),外加3粒仙靈骨葆模擬劑(中午服1次),溫水送服。療程6個月。II期:試驗組入組117例,完成113例;對照組入組118例,完成112例。III期:試驗組入組360例,完成335例;對照組入組120例,完成114例。診斷標準參照中國老年學學會骨質疏松委員會制定的《中國人骨質疏松癥建議診斷標準(第二稿)》,以L2-4或髖部任一部位骨密度低于峰值骨量2.0SD;中醫辨證為肝腎不足證為納入標準。
          有效性結果:II期:試驗組與對照組比較,骨密度療效差異無統計學意義(P>0.05)。兩組大粗隆骨密度值和骨峰值百分比,兩組治療前后數值比較,差異有統計學意義(P<0.05)。組內Ward三角骨密度值及骨峰值百分比比較,試驗組試驗前后數值差異有統計學意義(P<0.05);對照組差異無統計學意義(P>0.05)。兩組治療后中醫證候總分比較,差異無統計學意義(P>0.05)。在中醫證候單項癥狀(腰背疼痛、頭目眩暈、步履艱難、不能持重、耳鳴、舌苔、舌質、脈象)方面,組間比較差異無統計學意義(P>0.05)。
          III期:兩組四個部位骨密度療效比較,差異無統計學意義(P>0.05)。兩組治療后各訪視時間點的中醫證候總評分與基線相比均明顯下降,前后比較差異均有統計學意義(P<0.05)。試驗組治療后股骨頸、Ward’s三角骨密度測量值有明顯提高,治療前后比較,差異有統計學意義(P<0.05);對照組治療后Ward’s 三角骨密度測量值有明顯提高,治療前后差異有統計學意義(P<0.05)。
          安全性結果:試驗前后兩組病例均進行血、尿、便常規和心電圖、肝腎功能檢查,試驗組除ALT3例異常、Bun1例輕度異??赡芘c藥物有關,且停藥后均可自行緩解,其余未發現與試驗藥物有關的異常檢測指標。兩組患者服藥期間均發生數例不良反應。其中,II期試驗組的出現2例多汗,1例口干,3例胃部不適,1例ALT輕度升高。III期試驗組的出現3例便秘,10例胃部不適或胃脹痛,1例皮膚瘙癢,1例腹瀉,2例ALT輕度升高,1例Bun輕度升高,其中上述不良事件中除1例腹瀉為中度之外,其它均為輕度,均判定與試驗藥物可能有關,上述異常均在停藥后緩解。1例輕度自汗,盜汗,頭暈,失眠,1例尿路感染,尚無法判定與藥物關系。
      【藥理毒理】 動物試驗表明,本品可提高去卵巢致大鼠骨質疏松模型的骨密度。
      【貯    藏】 密封,置陰涼干燥處(不超過20。C)。
      【包    裝】 藥用塑料瓶。每瓶裝54、每瓶裝90粒;藥用鋁塑泡罩,12/×3/盒。
      【有 效 期】 24個月
      【執行標準】 國家食品藥品監督管理局標準YBZ10052009
      【批準文號】 國藥準字Z20090656

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